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湖南润升医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212141984”基本信息
注册证编号湘械注准20212141984 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南润升医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济开发区湘台路18 号长沙E 中心一期综合楼4 楼405 号
生产地址长沙市雨花区金海路177 号金海工业园1 号栋厂房401、501 室(委托生产)
产品名称一次性旋切取芯活检针
管理类别第二类
型号规格一次性使用穿刺活检针(以下简称“活检针”),根据引导针长度分为7mm、15mm、22mm 三种形式,根据切割套管的外径不同分为10G、12G、14G、16G、18G 多种规格,每种规格根据切割套管有效长度分为若干种尺寸。具体型号见附表一。
结构及组成/主要组成成分一次性使用穿刺活检针由引导针、通气管、刀套、螺杆、切割套管、U形圈/圈座、缓冲垫圈、聚氨酯垫片、前/后驱动缸、螺杆凸轮、O形圈 、气体导流片、鼻锥/鼻锥盖、针头保护套、高压端口、定位销及样本收集盘(选配)组成。产品经辐照灭菌,无菌供应。引导针、切割套管材质为304不锈钢(06Cr19Ni10),鼻锥、鼻锥盖、标本收集托盘采用 ABS (丙烯腊-丁二烯-苯乙烯共聚物)医用塑料制成;前、后驱动缸采用聚碳酸酯材料制成。
适用范围/预期用途与本公司的旋切取芯活检手柄配合使用,用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检(不用于骨活检)。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/1
生效日期2022/6/1
有效期至2026/11/4
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