| 注册证编号 | 湘械注准20212141984 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南润升医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济开发区湘台路18 号长沙E 中心一期综合楼4 楼405 号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区金海路177 号金海工业园1 号栋厂房401、501 室（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性旋切取芯活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用穿刺活检针(以下简称“活检针”),根据引导针长度分为7mm、15mm、22mm 三种形式,根据切割套管的外径不同分为10G、12G、14G、16G、18G 多种规格,每种规格根据切割套管有效长度分为若干种尺寸。具体型号见附表一。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺活检针由引导针、通气管、刀套、螺杆、切割套管、U形圈/圈座、缓冲垫圈、聚氨酯垫片、前/后驱动缸、螺杆凸轮、O形圈 、气体导流片、鼻锥/鼻锥盖、针头保护套、高压端口、定位销及样本收集盘（选配）组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。引导针、切割套管材质为304不锈钢（06Cr19Ni10），鼻锥、鼻锥盖、标本收集托盘采用 ABS (丙烯腊-丁二烯-苯乙烯共聚物)医用塑料制成；前、后驱动缸采用聚碳酸酯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司的旋切取芯活检手柄配合使用，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检（不用于骨活检）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/1 |
| 生效日期 | 2022/6/1 |
| 有效期至 | 2026/11/4 |
