| 注册证编号 | 粤械注准20162400010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（胱硫醚法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 货号：AP40，规格：40人份/盒； 货号：AP90，规格：90人份/盒； 货号：BC20，规格：20人份/盒； 货号：BC40，规格：40人份/盒； 货号：BC90，规格：90人份/盒；货号：AB40，规格：R1:1×10mL R2:1×3mL；货号：AB100，规格：R1:2×12mL R2:1×7mL；货号：AB200，规格：R1:3×16mL R2:1×14mL；货号：AB300，规格：R1:2×19mL R2:1×10mL；货号：AB400，规格：R1:4×19mL R2:1×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1和试剂2组成。其中，试剂1由Tris缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）、L-丝氨酸（L-Serine）、三(2羧乙基)磷氯化氢（TCEP）、还原型辅酶I（NADH）、稳定剂和防腐剂组成。试剂2由Tris缓冲液、胱硫醚-β-合成酶（CBS）、胱硫醚-β-裂解酶（CBL）、L-丝氨酸裂解酶、稳定剂和防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定血清中的同型半胱氨酸含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/7 |
| 生效日期 | 2020/8/7 |
| 有效期至 | 2025/8/6 |
