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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162400006”基本信息
注册证编号粤械注准20162400006 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
产品名称β—人绒毛膜促性腺激素(β—HCG)测定试剂(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型:5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 卡盒型:1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:(1)测试卡由测试条、塑料盒组成。测试条由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板等其他支持物。其中,硝酸纤维素膜包被有抗β-HCG单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的抗β-HCG单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。(2)缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的浓度,不得用于肿瘤的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/1/8
生效日期2016/1/8
有效期至2025/1/29
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