| 注册证编号 | 湘械注准20172140253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 稳健平安医疗科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 生产地址 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 产品名称 | 一次性使用预充注射式溶药器带针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 溶药器规格：2.5mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、100mL；溶药针规格：1.2×31 TW XZ、1.2×31 TW CZ、1.4×31 TW XZ、1.4×31 TW CZ、1.6×31 TW XZ、1.6×31 TW CZ、1.8×31 TW XZ、1.8×31 TW CZ、2.1×31 TW XZ、2.1×31 TW CZ、2.4×31 TW XZ、2.4×31 TW CZ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、芯杆、活塞、溶药针（针座、针管、保护套）组成。制造外套、芯杆、针座、保护套的材料为聚丙烯，制造针管的材料为不锈钢SUS304,制造活塞的材料为天然橡胶。针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅用于医疗单位临床配药时使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
