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湖南承诸医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212142319”基本信息
注册证编号湘械注准20212142319 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南承诸医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区雅爱路 5 号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房 2 号楼 2 层
生产地址湘潭经开区雅爱路 5 号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房 2 号楼 2 层
产品名称一次性使用引流管及附件
管理类别第二类
型号规格14Fr-30、16Fr-30、20Fr-30、24Fr-30、28Fr-30、32Fr-30、T12Fr-30、 T14Fr-30 、T16Fr-30 、T18Fr-30 、14Fr-0 、16Fr-0 、20Fr-0、24Fr-0、28Fr-0、32Fr-0、T12Fr-0、T14Fr-0、T16Fr-0 、T18Fr-0、14Fr-45、16Fr-45、20Fr-45、24Fr-45、28Fr-45、32Fr-45、T12Fr- 45 、T14Fr-45 、T16Fr-45、T18Fr-4
结构及组成/主要组成成分一次性使用引流管及附件由引流管和附件组成,其中引流管分为硅胶管及橡胶T管两种,附件由主体、通气管路、通液管路组成。 其中主体由偏转器、鞘管、毛细钢管、锁缚器、热缩管组成,通液管路由注射器、连接管、止流夹、鲁尔接头组成。通气管路由:连接管路、分流管、球囊/注气筒、止流夹、三通阀、鲁尔接头组成。产品无菌提供。 注射器为医疗器械有证产品。引流管采用医用软聚氯乙烯或硅橡胶制成,鞘管/毛细钢管采用不锈钢制成; 偏转器采用聚碳酸酯制成, 热缩管分别采用氟化乙烯丙烯共聚物及聚对苯二甲酸乙二醇酯制成;锁缚器采用聚碳酸酯制成; 负压球采用:硅胶,内螺纹鲁尔接头:聚氯乙烯 制成; 连接管采用聚氯乙烯制成,注射器采用:聚丙烯、天然橡胶等制成,分流管采用:丙烯腈、丁二烯、苯乙烯共聚物以及聚氯乙烯制成; 外螺纹鲁尔接头采用丙烯腈、丁二烯、苯乙烯共聚物制成。
适用范围/预期用途该产品适用于腔镜手术术后引流,并提供附件,在术中配合腔镜使用,从而保持手术视野清晰。其中T型引流管适用于胆道引流,直形管:适用于胸腔体内引流。注射器为医疗器械有证产品,仅用于手术过程中,推送无菌生理盐水用于镜头冲洗。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/12/23
生效日期2021/12/23
有效期至2026/12/22
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