| 注册证编号 | 湘械注准20212142319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南承诸医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区雅爱路 5 号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房 2 号楼 2 层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区雅爱路 5 号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房 2 号楼 2 层 |
| 产品名称 | 一次性使用引流管及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 14Fr-30、16Fr-30、20Fr-30、24Fr-30、28Fr-30、32Fr-30、T12Fr-30、 T14Fr-30 、T16Fr-30 、T18Fr-30 、14Fr-0 、16Fr-0 、20Fr-0、24Fr-0、28Fr-0、32Fr-0、T12Fr-0、T14Fr-0、T16Fr-0 、T18Fr-0、14Fr-45、16Fr-45、20Fr-45、24Fr-45、28Fr-45、32Fr-45、T12Fr- 45 、T14Fr-45 、T16Fr-45、T18Fr-4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流管及附件由引流管和附件组成，其中引流管分为硅胶管及橡胶T管两种，附件由主体、通气管路、通液管路组成。 其中主体由偏转器、鞘管、毛细钢管、锁缚器、热缩管组成，通液管路由注射器、连接管、止流夹、鲁尔接头组成。通气管路由：连接管路、分流管、球囊/注气筒、止流夹、三通阀、鲁尔接头组成。产品无菌提供。 注射器为医疗器械有证产品。引流管采用医用软聚氯乙烯或硅橡胶制成，鞘管/毛细钢管采用不锈钢制成； 偏转器采用聚碳酸酯制成， 热缩管分别采用氟化乙烯丙烯共聚物及聚对苯二甲酸乙二醇酯制成；锁缚器采用聚碳酸酯制成； 负压球采用：硅胶，内螺纹鲁尔接头：聚氯乙烯 制成； 连接管采用聚氯乙烯制成，注射器采用：聚丙烯、天然橡胶等制成，分流管采用：丙烯腈、丁二烯、苯乙烯共聚物以及聚氯乙烯制成； 外螺纹鲁尔接头采用丙烯腈、丁二烯、苯乙烯共聚物制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腔镜手术术后引流，并提供附件，在术中配合腔镜使用，从而保持手术视野清晰。其中T型引流管适用于胆道引流，直形管：适用于胸腔体内引流。注射器为医疗器械有证产品，仅用于手术过程中，推送无菌生理盐水用于镜头冲洗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/23 |
| 生效日期 | 2021/12/23 |
| 有效期至 | 2026/12/22 |
