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湖南品胜生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202141235”基本信息
注册证编号湘械注准20202141235 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南品胜生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区东方红中路619号北斗装配大厦大楼8楼801室
生产地址长沙高新开发区东方红中路619号北斗装配大厦大楼8楼801室
产品名称一次性使用医用口罩
管理类别第二类
型号规格型号:平面型耳挂式无菌型、平面型耳挂式非无菌型;规格:17.5cm×9.5cm;14.5cm×9.5cm;12.5cm×9.5cm,允差为±5%。
结构及组成/主要组成成分本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构,内、外层为医用纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹外层由PE材料制成,内芯为镀锌铁丝构成。口罩带由松紧带制成。无菌型经环氧乙烷灭菌,产品无菌供应,非无菌型产品为非无菌供应。
适用范围/预期用途适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境的卫生护理。无菌仅型适用于成人。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/7/3
生效日期2020/7/3
有效期至2025/7/2
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