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湖南新星制药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202141186”基本信息
注册证编号湘械注准20202141186 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南新星制药有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省祁东县河洲镇屯丰村
生产地址湖南省祁东县河洲镇屯丰村
产品名称一次性使用医用口罩
管理类别第二类
型号规格平面型耳挂式(非无菌型)、平面型耳挂式(无菌型),规格:17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、14.5cm×9.0cm、12.5cm×9.0cm、12.0cm×7.0cm。
结构及组成/主要组成成分由口罩体、鼻夹、口罩带组成,口罩体内外层由医用非织造布制成,中间层为聚丙烯熔喷无纺布材料,鼻夹为PE或PRT材料,口罩带由锦纶和氨纶制成。平面型耳挂式(无菌型)经环氧乙烷灭菌,产品无菌供应;平面型耳挂式(非无菌型)产品非无菌供应。
适用范围/预期用途适用于佩戴者(无菌型仅用于成人)在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/6/22
生效日期2020/6/22
有效期至2025/6/21
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