| 注册证编号 | 湘械注准20202140221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科仁医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层 |
| 生产地址 | 湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：平面型挂耳式（无菌型）、平面型挂耳式（非无菌型）、平面型绑带式（无菌型）、平面型绑带式（非无菌型）规格：大号（17.5cm×10.5cm）、中号（17.5cm×9.5cm）、小号（17.5cm×9.0cm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体主要由PP无纺布（内、外层）和过滤非织造布（熔喷布）热合而成。鼻夹由聚丙烯和镀锌丝组成；口罩带由锦纶或涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌型仅适用于成人。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/26 |
| 生效日期 | 2021/11/26 |
| 有效期至 | 2025/8/23 |
