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湖南科仁医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202140221”基本信息
注册证编号湘械注准20202140221 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南科仁医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层
生产地址湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层
产品名称一次性使用医用口罩
管理类别第二类
型号规格型号:平面型挂耳式(无菌型)、平面型挂耳式(非无菌型)、平面型绑带式(无菌型)、平面型绑带式(非无菌型)规格:大号(17.5cm×10.5cm)、中号(17.5cm×9.5cm)、小号(17.5cm×9.0cm)。
结构及组成/主要组成成分由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体主要由PP无纺布(内、外层)和过滤非织造布(熔喷布)热合而成。鼻夹由聚丙烯和镀锌丝组成;口罩带由锦纶或涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌型仅适用于成人。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/11/26
生效日期2021/11/26
有效期至2025/8/23
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