| 注册证编号 | 湘械注准20242020108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南灵康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层801、802号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802、6层601 |
| 产品名称 | 一次性使用消化道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LK-AW-25150A、LK-AW-25180A、LK-AW-25260A、LK-AW-25420A、LK-AW-28150A、LK-AW-28180A、LK-AW-28260A、LK-AW-28420A、LK-AW-32150A、LK-AW-32180A、LK-AW-32260A、LK-AW-32420A、LK-AW-35150A、LK-AW-35180A、LK-AW-35260A、LK-AW-35420A、LK-AW-38150A、LK-AW-38180A、LK-AW-38260A、LK-AW-38420A、LK-AW-25150S、LK-AW-25180S、LK-AW-25260S、LK-AW-25420S、LK-AW-28150S、LK-AW-28180S、LK-AW-28260S、LK-AW-28420S、LK-AW-32150S、LK-AW-32180S、LK-AW-32260S、LK-AW-32420S、LK-AW-35150S、LK-AW-35180S、LK-AW-35260S、LK-AW-35420S、LK-AW-38150S、LK-AW-38180S、LK-AW-38260S、LK-AW-38420S。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝由芯丝、包覆层、软头、护套管组成。芯丝由镍钛合金制成，包覆层由聚四氟乙烯（PTFE）制成，软头由聚氨酯（TPU）制成，护套管由聚乙烯（PE）制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
