| 注册证编号 | 湘械注准20242020472 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南翰微医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区林语路319号金岳工业园一期8C#301、302 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路319号金岳工业园一期8C#301、302 |
| 产品名称 | 一次性使用消化道斑马导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DMW-25260S、DMW-28260S、DMW-32260S、DMW-35260S、DMW-38260S；DMW-25260A、DMW-28260A、DMW-32260A、DMW-35260A、DMW-38260A；DMW-25450S、DMW-28450S、DMW-32450S、DMW-35450S、DMW-38450S；DMW-25450A、DMW-28450A、DMW-32450A、DMW-35450A、DMW-38450A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝由芯丝、包覆层及软头构成。导丝的芯丝采用镍钛合金制成，表面为聚四氟乙烯包覆层，软头包覆层为含钨聚氨酯，表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2029/6/11 |
