| 注册证编号 | 湘械注准20242140480 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌引流导管及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌引流导管及附件由引流导管、导引钢丝、导引针、扩张管、引流连接管、注射器(带针)、导丝导入器、塑柄手术刀、医用缝合针线、纱布、固定夹、固定帖、消毒刷（不含消毒剂）、中单、孔巾构成；其中引流导管由接头、管体、亲水涂层组成，导引钢丝由芯丝和绕丝组成，导引针由针座和针管组成，扩张管由管体和接头组成，引流连接管由连接阀、流量调节器、管体和喇叭口组成，消毒刷（不含消毒剂）由海绵和手柄组成。引流导管由聚氨酯（PU）、聚丙烯（PP）、聚乙烯吡咯烷酮制成；导引钢丝由不锈钢制成；导引针由聚碳酸酯（PC）、不锈钢制成；扩张管由聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）制成；引流连接管由聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，消毒刷（不含消毒剂）由聚丙烯（PP）和海绵制成；固定夹由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）和硅胶制成；导丝导入器由聚碳酸酯（PC）和聚丙烯（PP）制成。注射器(带针)、塑柄手术刀、 医用缝合针线、纱布、固定帖、中单、孔巾为外购有证产品。产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入肾盂或脓肿进行引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2029/6/11 |
