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湖南臻和亦康医疗用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192140275”基本信息
注册证编号湘械注准20192140275 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南臻和亦康医疗用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋
生产地址湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋
产品名称一次性使用无菌手术单
管理类别第二类
型号规格以产品在手术室中的用途划分可分为:A型、B型、C型、D型、E型、F型、H型、I型;以原材料及工艺处理分类分为:I型、II型、III型、IV型。规格:长(200mm~3000mm)X宽(200mm~3000mm)(具体规格见产品最小包装标识)。
结构及组成/主要组成成分产品由非织造布或吸水层、阻液层结合而成。吸水层为卫生纸或木浆棉材料,阻液层为PE膜材质。其中非织造布符合FZ/T64004薄型粘合法非织造布的相关要求,卫生纸符合GB20810-2006卫生纸(含卫生纸原纸)的相关要求。PE膜符合GB13735-2017聚乙烯吹塑农用地面覆盖薄膜的相关要求。
适用范围/预期用途用于临床防交叉污染时作铺垫使用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2019/9/10
生效日期2019/9/10
有效期至2024/9/9
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