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湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212142162”基本信息
注册证编号湘械注准20212142162 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋
生产地址株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋
产品名称一次性使用无菌亲水导尿管
管理类别第二类
型号规格详见附表1。
结构及组成/主要组成成分一次性使用无菌亲水导尿管(下称导尿管)有两种型号分为:双腔、三腔,根据管身外径、头型及球囊容积不同分为多种规格。双腔导尿管由管体、排泄腔、充起腔、单向阀、球囊、显影线、助插内芯(部分有)、亲水涂层组成;三腔导尿管由管体、排泄腔、充起腔、冲洗腔、冲洗腔塞、冲洗腔盖、单向阀、球囊、显影线、助插内芯(部分有)、亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮)组成。6Ch/Fr-10Ch/Fr的导尿管配有助插内芯。
适用范围/预期用途供医院对患者导尿及引流时一次性使用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/11/30
生效日期2021/11/30
有效期至2026/11/29
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