| 注册证编号 | 湘械注准20212142162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌亲水导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附表1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌亲水导尿管（下称导尿管）有两种型号分为：双腔、三腔，根据管身外径、头型及球囊容积不同分为多种规格。双腔导尿管由管体、排泄腔、充起腔、单向阀、球囊、显影线、助插内芯（部分有）、亲水涂层组成；三腔导尿管由管体、排泄腔、充起腔、冲洗腔、冲洗腔塞、冲洗腔盖、单向阀、球囊、显影线、助插内芯（部分有）、亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮）组成。6Ch/Fr-10Ch/Fr的导尿管配有助插内芯。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院对患者导尿及引流时一次性使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/30 |
| 生效日期 | 2021/11/30 |
| 有效期至 | 2026/11/29 |
