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湖南康富泰医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222221614”基本信息
注册证编号湘械注准20222221614 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康富泰医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省邵阳市洞口县洞口经济开发区标准化厂房二栋
生产地址湖南省邵阳市洞口县洞口经济开发区标准化厂房二栋
产品名称一次性使用无菌采样拭子
管理类别第二类
型号规格一次性使用无菌采样拭子型号按采样头材料不同分为A、B、C、D 和E五种型号,规格根据拭子和试管尺寸不同,A型规格为CA-01/CA-02/CA-03/CA-04/CA-05/CA-06/CA-07/CA-08/CA-09/CA-10;B型规格为ZR-01/ZR-02/ZR-03/ZR-04/ZR-05/ZR-06/ZR-07/ZR-08/ ZR-09/ZR-10/ZR-11/ZR-12;C型规格为PO-01/PO-02/PO-03/PO-04/PO-05/PO-06/PO-07/PO-08/PO-09/PO-10;D型规格为BB-01/BB-02/BB-03/BB-04/BB-05/BB-06/BB-07/BB-08/BB-09/BB-10;E型规格为SW-01/SW-02/SW-03/SW-04/SW-05/SW-06/SW-07/SW-08/SW-09/SW-10。
结构及组成/主要组成成分一次性使用无菌采样拭子由试管、试管塞、拭子杆及拭子组成,A型拭子头材质为人造丝,B型拭子头材质为尼龙绒,C型拭子头材质为聚脂纤维,D型拭子头材质为脱脂棉,E型拭子头材质为泡棉,拭子杆采用ABS、PP、PS或木制材料制成。试管采用符合YY/T0242-2007 规定的医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成,试管塞采用符合YY/T0114-2008 规定的医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料制成。ABS材料符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂规定,PP材料符合GB/T12670-2008的聚丙烯(PP)树脂材料规定,PS材料符合GB/T12671-2008 的聚苯乙烯(PS)树脂的规定。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供人体自然腔道,如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/18
生效日期2022/8/18
有效期至2027/8/17
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