| 注册证编号 | 湘械注准20222221614 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康富泰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市洞口县洞口经济开发区标准化厂房二栋 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市洞口县洞口经济开发区标准化厂房二栋 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌采样拭子 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用无菌采样拭子型号按采样头材料不同分为A、B、C、D 和E五种型号,规格根据拭子和试管尺寸不同,A型规格为CA-01/CA-02/CA-03/CA-04/CA-05/CA-06/CA-07/CA-08/CA-09/CA-10;B型规格为ZR-01/ZR-02/ZR-03/ZR-04/ZR-05/ZR-06/ZR-07/ZR-08/ ZR-09/ZR-10/ZR-11/ZR-12;C型规格为PO-01/PO-02/PO-03/PO-04/PO-05/PO-06/PO-07/PO-08/PO-09/PO-10;D型规格为BB-01/BB-02/BB-03/BB-04/BB-05/BB-06/BB-07/BB-08/BB-09/BB-10;E型规格为SW-01/SW-02/SW-03/SW-04/SW-05/SW-06/SW-07/SW-08/SW-09/SW-10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌采样拭子由试管、试管塞、拭子杆及拭子组成，A型拭子头材质为人造丝，B型拭子头材质为尼龙绒，C型拭子头材质为聚脂纤维，D型拭子头材质为脱脂棉，E型拭子头材质为泡棉，拭子杆采用ABS、PP、PS或木制材料制成。试管采用符合YY/T0242-2007 规定的医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成,试管塞采用符合YY/T0114-2008 规定的医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料制成。ABS材料符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂规定,PP材料符合GB/T12670-2008的聚丙烯(PP)树脂材料规定,PS材料符合GB/T12671-2008 的聚苯乙烯(PS)树脂的规定。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/18 |
| 生效日期 | 2022/8/18 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
