| 注册证编号 | 湘械注准20222140541 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南润中医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区 沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 17 栋 101-D 房 |
| 生产地址 | 长沙 开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房 5-8 栋 612、613 房及负一楼，13 栋 105、106、409、410 房，长 沙市开福区捞刀河街道中青路 838 号 3#栋 (临建) |
| 产品名称 | 一次性使用胃造口营养输送装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RZWZK-Ⅰ-1415、RZWZK-Ⅰ-1620、RZWZK-Ⅰ-1820、RZWZK-Ⅰ-2020、RZWZK-Ⅰ-2420、RZWZK-Ⅱ-1415、RZWZK-Ⅱ-1620、RZWZK-Ⅱ-1820、RZWZK-Ⅱ-2020、RZWZK-Ⅱ-2420、RZWZK-Ⅲ-100-15、RZWZK-Ⅲ-100-17、RZWZK-Ⅲ-100-19、RZWZK-Ⅲ-100-21、RZWZK-Ⅲ-100-25。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃造口营养输送装置由球囊型胃造口管、穿刺套管针和胃壁固定器组成。球囊型胃造口管由导管主体、体内固定用球囊、体表固定件、充放气装置、2个食物进口（分别适合不同的接口）、1 个食物出口组成。穿刺套管针由穿刺针手柄、穿刺针杆、穿刺针尖、套管手柄及套管组成。胃壁固定器由塑料手柄和两根穿刺针组成，一根穿刺针内置经过塑形的钢丝，另一个穿刺针内用于导引缝合线。球囊型胃造口管除充气连接部位外，其余材料均为硅橡胶；球囊型胃造口管充气连接部位、穿刺套管针穿刺针手柄、胃壁固定器手柄基材为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS ）树脂；穿刺套管针穿刺针、胃壁固定器穿刺针及内置钢丝由不锈钢材料组成，不锈钢牌号 X6CrNiMoTi17-12-2；穿刺套管针套管的基材为高密度聚乙烯树脂(HDPE)。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，该产品供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过穿刺技术，在胃内形成安全有效的喂养通道，用于肠内营养。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/21 |
| 生效日期 | 2022/7/21 |
| 有效期至 | 2027/3/24 |
