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湖南润中医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222140541”基本信息
注册证编号湘械注准20222140541 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南润中医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区 沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 17 栋 101-D 房
生产地址长沙 开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房 5-8 栋 612、613 房及负一楼,13 栋 105、106、409、410 房,长 沙市开福区捞刀河街道中青路 838 号 3#栋 (临建)
产品名称一次性使用胃造口营养输送装置
管理类别第二类
型号规格RZWZK-Ⅰ-1415、RZWZK-Ⅰ-1620、RZWZK-Ⅰ-1820、RZWZK-Ⅰ-2020、RZWZK-Ⅰ-2420、RZWZK-Ⅱ-1415、RZWZK-Ⅱ-1620、RZWZK-Ⅱ-1820、RZWZK-Ⅱ-2020、RZWZK-Ⅱ-2420、RZWZK-Ⅲ-100-15、RZWZK-Ⅲ-100-17、RZWZK-Ⅲ-100-19、RZWZK-Ⅲ-100-21、RZWZK-Ⅲ-100-25。
结构及组成/主要组成成分一次性使用胃造口营养输送装置由球囊型胃造口管、穿刺套管针和胃壁固定器组成。球囊型胃造口管由导管主体、体内固定用球囊、体表固定件、充放气装置、2个食物进口(分别适合不同的接口)、1 个食物出口组成。穿刺套管针由穿刺针手柄、穿刺针杆、穿刺针尖、套管手柄及套管组成。胃壁固定器由塑料手柄和两根穿刺针组成,一根穿刺针内置经过塑形的钢丝,另一个穿刺针内用于导引缝合线。球囊型胃造口管除充气连接部位外,其余材料均为硅橡胶;球囊型胃造口管充气连接部位、穿刺套管针穿刺针手柄、胃壁固定器手柄基材为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS )树脂;穿刺套管针穿刺针、胃壁固定器穿刺针及内置钢丝由不锈钢材料组成,不锈钢牌号 X6CrNiMoTi17-12-2;穿刺套管针套管的基材为高密度聚乙烯树脂(HDPE)。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌,该产品供一次性使用。
适用范围/预期用途通过穿刺技术,在胃内形成安全有效的喂养通道,用于肠内营养。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/21
生效日期2022/7/21
有效期至2027/3/24
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