| 注册证编号 | 湘械注准20202141009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞益朗医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201 |
| 产品名称 | 一次性使用胃肠营养输注管路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 袋式-A(600ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml、3000ml)；袋式-B(600ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml、3000ml)；针式-A(Ⅰ型、Ⅱ型)；针式-B(Ⅰ型、Ⅱ型)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃肠营养输注管路（以下简称输注管路）按外观分为针式、袋式，其中针式由导管，滴斗、流量调节器、开关夹、Y三通（帽）、梯形接口（帽）、滴斗和塑插针（帽）组成；袋式由导管，滴斗、流量调节器、开关夹、Y三通（帽）、梯形接头（帽）、滴斗和带攀袋口袋体组成；可选配硅胶管、二通接头、带翼二通。导管、滴斗、袋体由符合GB15593-1995的聚氯乙烯(PVC)材料制成；流量调节器、Y三通（帽）、梯形接头、二通接头和带翼二通由符合GB/T12672-2009的ABS材料制成；开关夹由符合GB/T 22271.3-2016聚甲醛（POM）材料制成；塑插针护帽、梯形接口护帽由符合YY/T0114-2008 的聚乙烯（PE）材料制成； 硅胶管由符合YY/T0031-2008的硅橡胶制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与鼻饲管或胃管配合使用，供向患者肠胃输送营养物质用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/22 |
| 生效日期 | 2020/5/22 |
| 有效期至 | 2025/5/21 |
