| 注册证编号 | 湘械注准20232020065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 显微智能科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层302号房 |
| 产品名称 | 一次性使用外科牵开器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 牵开环根据撑开片的规格、数量不同组合分为：XW01型、XW02型、XW03型、XW04型、XW05型，拉钩型号分为：A（平耙卡珠链型）、B（小平耙卡珠链型）、C（大平耙卡珠链型）、D（三指耙卡珠链型）、E（四指耙卡珠链型）、F（小单钩普通型）、G（大单钩普通型）、H（尖钩普通型）；拉钩的胶条分普通型和卡珠链型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用外科牵开器由外圈有凹槽的撑开片、螺丝和带有胶条的拉钩组成。XW05型为马蹄形牵开器，不包含螺丝，配合卡扣使用。撑开片、螺丝、卡扣采用PA66＋30％GF材料制成；拉钩由符合GB/T1220-2007中的06Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成的金属钩和符合YY/T 0031-2008的硅胶材料制成的胶条组成。产品经EO灭菌，无菌供应，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放外科手术时牵开组织，显露手术视野。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/19 |
| 生效日期 | 2023/1/19 |
| 有效期至 | 2028/1/18 |
