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显微智能科技(湖南)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232020065”基本信息
注册证编号湘械注准20232020065 [查看相关产品信息]
注册人名称显微智能科技(湖南)有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层302号房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层302号房
产品名称一次性使用外科牵开器
管理类别第二类
型号规格牵开环根据撑开片的规格、数量不同组合分为:XW01型、XW02型、XW03型、XW04型、XW05型,拉钩型号分为:A(平耙卡珠链型)、B(小平耙卡珠链型)、C(大平耙卡珠链型)、D(三指耙卡珠链型)、E(四指耙卡珠链型)、F(小单钩普通型)、G(大单钩普通型)、H(尖钩普通型);拉钩的胶条分普通型和卡珠链型。
结构及组成/主要组成成分一次性使用外科牵开器由外圈有凹槽的撑开片、螺丝和带有胶条的拉钩组成。XW05型为马蹄形牵开器,不包含螺丝,配合卡扣使用。撑开片、螺丝、卡扣采用PA66+30%GF材料制成;拉钩由符合GB/T1220-2007中的06Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成的金属钩和符合YY/T 0031-2008的硅胶材料制成的胶条组成。产品经EO灭菌,无菌供应,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于开放外科手术时牵开组织,显露手术视野。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/1/19
生效日期2023/1/19
有效期至2028/1/18
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