| 注册证编号 | 湘械注准20232020914 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省华芯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭九华经开区传奇西路9号创新创业服务中心12栋1楼 |
| 生产地址 | 湘潭九华经开区传奇西路9号创新创业服务中心12栋1楼和2楼，11栋1楼 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UA-S1800、UA-S1801、UA-S1A00、UA-S1A01、UA-S1B00、UA-S1B01、UA-S1C00、UA-S1C01、UA-S1D00、UA-S1D01。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由导引鞘和扩张器组成。导引鞘由鞘管、鞘管座（含吸引嘴、气孔推钮）、鞘盖、密封套和亲水涂层组成，扩张器由扩张器导管、扩张器中心座、锁扣和亲水涂层组成。导引鞘鞘管由热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、低密度聚乙烯（LDPE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）和304不锈钢（06Cr19Ni10）制成，鞘管座（含吸引嘴）和鞘盖由聚碳酸酯（PC）制成，气孔推钮由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，密封套由硅胶制成；扩张器导管由低密度聚乙烯（LDPE）制成，扩张器中心座由聚丙烯（PP）制成，锁扣由聚碳酸酯（PC）制成；鞘管和扩张器导管末端的外表面涂覆有亲水涂层，涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供在泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2028/9/18 |
