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湖南省华芯医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232020914”基本信息
注册证编号湘械注准20232020914 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南省华芯医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭九华经开区传奇西路9号创新创业服务中心12栋1楼
生产地址湘潭九华经开区传奇西路9号创新创业服务中心12栋1楼和2楼,11栋1楼
产品名称一次性使用输尿管导引鞘
管理类别第二类
型号规格UA-S1800、UA-S1801、UA-S1A00、UA-S1A01、UA-S1B00、UA-S1B01、UA-S1C00、UA-S1C01、UA-S1D00、UA-S1D01。
结构及组成/主要组成成分一次性使用输尿管导引鞘由导引鞘和扩张器组成。导引鞘由鞘管、鞘管座(含吸引嘴、气孔推钮)、鞘盖、密封套和亲水涂层组成,扩张器由扩张器导管、扩张器中心座、锁扣和亲水涂层组成。导引鞘鞘管由热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、低密度聚乙烯(LDPE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和304不锈钢(06Cr19Ni10)制成,鞘管座(含吸引嘴)和鞘盖由聚碳酸酯(PC)制成,气孔推钮由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成,密封套由硅胶制成;扩张器导管由低密度聚乙烯(LDPE)制成,扩张器中心座由聚丙烯(PP)制成,锁扣由聚碳酸酯(PC)制成;鞘管和扩张器导管末端的外表面涂覆有亲水涂层,涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供,一次性使用。
适用范围/预期用途产品供在泌尿外科手术中,建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/9/19
生效日期2023/9/19
有效期至2028/9/18
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