| 注册证编号 | 湘械注准20222221613 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康富泰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市洞口县洞口经济开发区标准化厂房二栋 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市洞口县洞口经济开发区标准化厂房二栋 |
| 产品名称 | 一次性使用拭子 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 采样拭子型号按采样头材料不同分为A、B、C、D和E 五种型号,规格根据拭子尺寸不同,A型规格为CA-01Z/CA-02Z/CA-03Z/CA-04Z/CA-05Z/CA-06Z/CA-07Z/CA-08Z/CA-09Z/CA-10Z;B型规格为ZR-01Z/ZR-02Z/ZR-03Z/ZR-04Z/ZR-05Z/ZR-06Z/ZR-07Z/ZR-08Z/ZR-09Z/ZR-10Z/ZR-11Z/ZR-12Z;C型规格为PO-01Z/PO-02Z/PO-03Z/PO-04Z/PO-05Z/PO-06Z/PO-07Z/PO-08Z/PO-09Z/PO-10Z;D型规格为 BB-01Z/BB-02Z/BB-03Z/BB-04Z/BB-05Z/BB-06Z/BB-07Z/BB-08Z/BB-09Z/BB-10Z;E型规格为SW-01Z/SW-02Z/SW-03Z/SW-04Z/SW-05Z/SW-06Z/SW-07Z/SW-08Z/SW-09Z/SW-10Z。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用拭子由拭子杆及拭子组成，A型拭子头材质为人造丝，B型拭子头材质为尼龙绒，C型拭子头材质为聚脂纤维，D型拭子头材质为脱脂棉，E型拭子头材质为泡棉，拭子杆采用ABS、PP、PS或木制材料制成。ABS 材料符合 GB/T12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂规定,PP 材料符合 GB/T12670-2008 的聚丙烯(PP)树脂材料规定,PS 材料符合 GB/T12671-2008 的聚苯乙烯(PS)树脂的规定。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/18 |
| 生效日期 | 2022/8/18 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
