| 注册证编号 | 湘械注准20212082376 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南博润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 生产地址 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋 |
| 产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BR-NOC-1B130（160、250）、BR-NOC-2B130（160、250）、BR-NOC-3SB130（160、250）、BR-NOC-3MB130（160、250）、BR-NOC-3LB130（160、250）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由鼻氧管和湿化瓶组成。鼻氧管按规格可分为单套单鼻型、双套单鼻型、双套双鼻型三种型式；其中湿化瓶主要由湿化瓶瓶盖、瓶体、进气接口、出气接口、保护帽、插管组成；单套单鼻型的鼻氧管由输氧管、单鼻塞、氧源接头组成；双套单鼻型的鼻氧管由氧源接头、输氧管（总导管和支管）、单鼻塞、三通接头、调节环组成；双套双鼻型的鼻氧管由氧源接头、输氧管（总导管和支管）、双鼻塞、三通接头、调节环组成。湿化瓶采用聚丙烯（PP）树脂材料制成；湿化液由纯化水制成；鼻氧管的氧源接头、输氧管、鼻塞、三通接头、调节环采用软聚氯乙烯（PVC）材料制成；湿化瓶单独包装，经辐照灭菌；鼻氧管采用环氧乙烷灭菌。产品无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗单位为患者进行吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/13 |
| 生效日期 | 2022/10/13 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
