| 注册证编号 | 湘械注准20212141558 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南峰恒晶医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A5栋301号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A5栋301号 |
| 产品名称 | 一次性使用乳房旋切活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FJMMT08G、FJMMT11G、FJMMT08GP、FJMMT11GP、FJENC07G、FJENC10G、FJENC12G、FJENC07GP、FJENC10GP、FJENC12GP。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺旋切（探）针刀头(穿刺刀尖、内旋刀管、外刀管/外旋刀管、组织收集仓、手柄、金属气管（MMT型适用）)和真空管套件(气路管、连接头、主机插板、锥形接头)组成，穿刺刀尖由0Cr17Ni4Cu4Nb材料制成，内旋刀管和外旋刀管、金属气管由06Cr19Ni10材料制成，手柄、主机插板由ABS材料制成，连接头由PP材料制成，锥形接头由PC材料制成，组织收集仓、气路管由PVC材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与乳房旋切系统主机配合使用，在超声设备监视下对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织完全或部分切除，供活检取样时使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/13 |
| 生效日期 | 2021/8/13 |
| 有效期至 | 2026/8/12 |
