| 注册证编号 | 湘械注准20242020477 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 产品名称 | 一次性使用取石网篮 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由网篮体、软鞘和手柄组成。网篮体由镍钛合金(Ni-Ti)材料和不锈钢(SUS304)材料制成。A、B型的软鞘由聚醚醚酮(PEEK)和聚丙烯(PP)材料制成，C、D、E型的软鞘由聚醚嵌段聚酰胺(PEBAX)和聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。A、B型手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和聚氧化聚甲醛(POM)材料制成，C、D、E型手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和硅胶组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化系统诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出胆管中结石以及上下消化道中的异物。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2029/6/11 |
