| 注册证编号 | 湘械注准20242020561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 一次性使用球囊取石导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用球囊取石导管由联接件组件、球囊组件、充气部分组成,其中 联接件组件包括:注射腔导管座、导丝腔导管座、球囊腔导管座、球囊导管、联接件和鞘管;球囊组件包括:鞘管、显影环和球囊;充气部分包括两通阀与充气筒。本产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。注射腔导管座、导丝腔导管座、球囊腔导管座、联接件由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；球囊导管、鞘管由嵌段聚醚酰胺（PEBAX ）制成；显影环由不锈钢（SUS 304）制成；球囊由乳胶制成；两通阀由聚碳酸酯（PC）制成；充气筒由聚丙烯（PP）制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/3 |
| 生效日期 | 2024/7/3 |
| 有效期至 | 2029/7/2 |
