注册证编号 | 湘械注准20242020561 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
产品名称 | 一次性使用球囊取石导管 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附页 |
结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用球囊取石导管由联接件组件、球囊组件、充气部分组成,其中 联接件组件包括:注射腔导管座、导丝腔导管座、球囊腔导管座、球囊导管、联接件和鞘管;球囊组件包括:鞘管、显影环和球囊;充气部分包括两通阀与充气筒。本产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。注射腔导管座、导丝腔导管座、球囊腔导管座、联接件由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成;球囊导管、鞘管由嵌段聚醚酰胺(PEBAX )制成;显影环由不锈钢(SUS 304)制成;球囊由乳胶制成;两通阀由聚碳酸酯(PC)制成;充气筒由聚丙烯(PP)制成。 |
适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用,用于经十二指肠内窥镜进入胆道,进行胆道取石。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/7/3 |
生效日期 | 2024/7/3 |
有效期至 | 2029/7/2 |