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稳健平安医疗科技(湖南)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192140247”基本信息
注册证编号湘械注准20192140247 [查看相关产品信息]
注册人名称稳健平安医疗科技(湖南)有限公司[查看公司信息]
注册人住所澧县经济开发区工业大道8号
生产地址澧县经济开发区工业大道8号
产品名称一次性使用气雾式给药器
管理类别第二类
型号规格型号:PA-QW-Ⅰ、PA-QW-Ⅱ; 给药器规格:2mL、3mL、5mL、10mL、20mL 溶药针规格(单位:mm):1.2×31TWXZ、1.2×31TWCZ、1.4×31TWXZ、1.4×31TWCZ、1.6×31TWXZ、1.6×31TWCZ、1.8×31TWXZ、1.8×31TWCZ、2.1×31TWXZ、2.1×31TWCZ、2.4×31TWXZ、2.4×31TWCZ
结构及组成/主要组成成分产品由芯杆、外套、活塞、圆锥接头、连接座、软管、塑形钢丝、雾化喷头组成,可选配本公司已注册上市的溶药针(针座、不锈钢针管、保护套);给药器结构为三件式;锥头型式为中头式、锁定接头。针管按针尖型分斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ);按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)。外套、芯杆为PP材料,活塞为天然橡胶材料,溶药针针座、保护套的材料为聚丙烯,针管的材料为不锈钢SUS304,软管为PVC材料,塑形钢丝为不锈钢SUS304材料,连接座和雾化喷头为ABS材料。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。
适用范围/预期用途与本公司已注册的溶药针配套用,适用于临床雾化给药用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2019/8/2
生效日期2019/8/2
有效期至2024/8/1
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