注册证编号 | 湘械注准20192140247 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 稳健平安医疗科技(湖南)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
生产地址 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
产品名称 | 一次性使用气雾式给药器 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号:PA-QW-Ⅰ、PA-QW-Ⅱ; 给药器规格:2mL、3mL、5mL、10mL、20mL 溶药针规格(单位:mm):1.2×31TWXZ、1.2×31TWCZ、1.4×31TWXZ、1.4×31TWCZ、1.6×31TWXZ、1.6×31TWCZ、1.8×31TWXZ、1.8×31TWCZ、2.1×31TWXZ、2.1×31TWCZ、2.4×31TWXZ、2.4×31TWCZ |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由芯杆、外套、活塞、圆锥接头、连接座、软管、塑形钢丝、雾化喷头组成,可选配本公司已注册上市的溶药针(针座、不锈钢针管、保护套);给药器结构为三件式;锥头型式为中头式、锁定接头。针管按针尖型分斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ);按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)。外套、芯杆为PP材料,活塞为天然橡胶材料,溶药针针座、保护套的材料为聚丙烯,针管的材料为不锈钢SUS304,软管为PVC材料,塑形钢丝为不锈钢SUS304材料,连接座和雾化喷头为ABS材料。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。 |
适用范围/预期用途 | 与本公司已注册的溶药针配套用,适用于临床雾化给药用。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/8/2 |
生效日期 | 2019/8/2 |
有效期至 | 2024/8/1 |