| 注册证编号 | 湘械注准20192140247 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 稳健平安医疗科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 生产地址 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 产品名称 | 一次性使用气雾式给药器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：PA-QW-Ⅰ、PA-QW-Ⅱ； 给药器规格：2mL、3mL、5mL、10mL、20mL 溶药针规格（单位：mm）：1.2×31TWXZ、1.2×31TWCZ、1.4×31TWXZ、1.4×31TWCZ、1.6×31TWXZ、1.6×31TWCZ、1.8×31TWXZ、1.8×31TWCZ、2.1×31TWXZ、2.1×31TWCZ、2.4×31TWXZ、2.4×31TWCZ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由芯杆、外套、活塞、圆锥接头、连接座、软管、塑形钢丝、雾化喷头组成，可选配本公司已注册上市的溶药针（针座、不锈钢针管、保护套）；给药器结构为三件式；锥头型式为中头式、锁定接头。针管按针尖型分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。外套、芯杆为PP材料，活塞为天然橡胶材料，溶药针针座、保护套的材料为聚丙烯，针管的材料为不锈钢SUS304，软管为PVC材料，塑形钢丝为不锈钢SUS304材料，连接座和雾化喷头为ABS材料。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司已注册的溶药针配套用，适用于临床雾化给药用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/2 |
| 生效日期 | 2019/8/2 |
| 有效期至 | 2024/8/1 |
