| 注册证编号 | 湘械注准20232080410 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南艾默克医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 产品名称 | 一次性使用气管导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型、加强常规型:3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#; |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强常规型；根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)组成;加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)、不锈钢加强丝组成;气管导管的管胚、套囊、指示囊、充气管、加药管管路采用符合 GB15593-1995 标准的聚氯乙烯材料制成,加强型导管的加强丝采用符合 GB/T 1220-2007 标准的 06Cr19Ni10的不锈钢丝制成,导管接头采用符合 GB/T12670-2008 标准的聚丙烯(PP)树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或复苏时建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/11 |
| 生效日期 | 2023/5/11 |
| 有效期至 | 2028/5/10 |
