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湖南艾默克医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232080410”基本信息
注册证编号湘械注准20232080410 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南艾默克医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层
生产地址湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层
产品名称一次性使用气管导管
管理类别第二类
型号规格普通型、加强常规型:3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#;
结构及组成/主要组成成分一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强常规型;根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)组成;加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)、不锈钢加强丝组成;气管导管的管胚、套囊、指示囊、充气管、加药管管路采用符合 GB15593-1995 标准的聚氯乙烯材料制成,加强型导管的加强丝采用符合 GB/T 1220-2007 标准的 06Cr19Ni10的不锈钢丝制成,导管接头采用符合 GB/T12670-2008 标准的聚丙烯(PP)树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途供全麻或复苏时建立人工气道用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/5/11
生效日期2023/5/11
有效期至2028/5/10
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