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湖南华林凯医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212021898”基本信息
注册证编号湘械注准20212021898 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华林凯医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404
生产地址湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404
产品名称一次性使用泌尿道用导丝
管理类别第二类
型号规格VDS-0.028in、VDS-0.032in、VDS-0.035in。
结构及组成/主要组成成分由软头、内芯、包塑层和导丝护套组成。导丝护套由二夹扣三夹扣、护套管、导丝矫直器组成。其中软头由 06Cr19Ni10 牌号的奥氏体不锈钢制成;内芯由镍钛合金制成;包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)制成;导丝护套的二夹扣、三夹扣、护套管、导丝矫直器均由聚乙烯(PE)制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。
适用范围/预期用途在内窥镜下与 J 型管和微创扩张引流套件配合使用,起支撑、引导作用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/10/11
生效日期2021/10/11
有效期至2026/10/10
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