| 注册证编号 | 湘械注准20222140024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓世创思科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋13楼1317房 |
| 产品名称 | 一次性使用颅脑引流套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DRF-YLT-10A，DRF-YLT-10B；DRF-YLT-12A，DRF-YLT-12B；DRF-YLT-14A，DRF-YLT-14B；DRF-YLT-16A，DRF-YLT-16B。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用颅脑引流套装由一次性使用颅脑引流管和一次性使用导向器组合而成。一次性使用颅脑引流管由硅胶管、针芯、引流瓶、引流袋、连接部件组成；一次性使用导向器由规划包和导向包组成，规划包由规划导向座、规划方向杆和深度测量板组成；导向包由穿刺导向座、导向方向杆和导鞘组成。硅胶管由硅橡胶制成；针芯由不锈钢材料制成；引流瓶、引流袋由PVC材料制成。规划导向座由ABS、铝合金、不锈钢材料组成；规划方向杆由铝合金材料制成；深度测量板由ABS材料制成；穿刺导向座由ABS、铝合金、不锈钢材料制成；导向方向杆由铝合金、ABS材料制成；导鞘由ABS材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经外科脑部手术后或治疗过程中引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/31 |
| 生效日期 | 2022/8/31 |
| 有效期至 | 2027/1/12 |
