| 注册证编号 | 湘械注准20182140083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋3楼、4楼，湖南省湘潭市岳塘区楚天路19号 |
| 产品名称 | 一次性使用换药包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 清洗型、清创型、PICC(中心静脉置管)型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 清洗型：托盘、塑料镊子、医用纱布块、碘伏棉球、酒精棉球、包巾、消毒钳组成；清创型：手术刀片、医用缝合针、非吸收性外科缝线、托盘、塑料镊子、医用纱布块、碘伏棉球、酒精棉球、包巾、消毒钳组成；PICC(中心静脉置管)型：蓝色包装纸、消毒棉棒、一次性医用酒精消毒片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、拉合胶布、自粘性透明敷料、无纺布垫片组成。包内各配件应无污染、无破损、无臭、无味现象。塑料配件应光洁、色泽均匀，不应有毛刺、飞边和裂纹等现象。产品无菌供应，环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构临床病人作换药手术使用，碘伏棉球、酒精棉球适用于手、皮肤和粘膜的消毒。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/9 |
| 生效日期 | 2023/2/9 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
