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湖南臻和亦康医疗用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20182140083”基本信息
注册证编号湘械注准20182140083 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南臻和亦康医疗用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋
生产地址湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋,8栋3楼、4楼,湖南省湘潭市岳塘区楚天路19号
产品名称一次性使用换药包
管理类别第二类
型号规格清洗型、清创型、PICC(中心静脉置管)型
结构及组成/主要组成成分清洗型:托盘、塑料镊子、医用纱布块、碘伏棉球、酒精棉球、包巾、消毒钳组成;清创型:手术刀片、医用缝合针、非吸收性外科缝线、托盘、塑料镊子、医用纱布块、碘伏棉球、酒精棉球、包巾、消毒钳组成;PICC(中心静脉置管)型:蓝色包装纸、消毒棉棒、一次性医用酒精消毒片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、拉合胶布、自粘性透明敷料、无纺布垫片组成。包内各配件应无污染、无破损、无臭、无味现象。塑料配件应光洁、色泽均匀,不应有毛刺、飞边和裂纹等现象。产品无菌供应,环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应≤10ug/g。
适用范围/预期用途供医疗机构临床病人作换药手术使用,碘伏棉球、酒精棉球适用于手、皮肤和粘膜的消毒。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/2/9
生效日期2023/2/9
有效期至2028/4/12
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