| 注册证编号 | 湘械注准20242080510 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南澜雅医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市汉寿县高新技术产业园区麒麟路中小企业创业园2栋厂房1-2层 |
| 生产地址 | 湖南省常德市汉寿县高新技术产业园区麒麟路中小企业创业园2栋厂房1-2层 |
| 产品名称 | 一次性使用呼吸麻醉过滤器（人工鼻） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型、湿热交换型、吸附型 (200、250、300、400、500) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型由上盖、下盖、采样帽和过滤膜组成。湿热交换型由上盖、下盖、采样帽、过滤膜和湿热交换材料制成。吸附型由壳体(壳体包括进气口、出气口、罐体和底板)、密封帽、过滤棉、吸水海绵和吸附剂组成。过滤器内过滤膜采用符合YY0770.2-2009标准的过滤材料制成;过滤器上盖、下盖及壳体采用符合GB/T12672-2009标准的MABS材料制成。采样帽和密封帽采用符合GB/T12670-2008标准的聚丙烯制成。湿热交换材料采用定量指标符合GB/T13023-2008标准的湿化纸制成;过滤棉采用符合GB/T5709-1997标准的无纺布和符合GB2626-2019的熔喷布制成。吸水海绵采用中、高密度海绵;吸附剂采用医用钙石灰。本产品与麻醉呼吸设备或肺功能仪相配套,供降低患者吸入或呼出颗粒物质(包括微生物)的数量用。普通型过滤呼吸管路中的微生物颗粒物质,不具备湿热交换功能;湿热交换型过滤微生物颗粒的同时,保持呼吸管路中的温度和湿度;吸附型除过滤呼吸管路中的微生物颗粒,保持管路气体温度和湿度外,同时能吸附呼吸管路气体中的二氧化碳。产品经环氧乙烷灭菌,以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床与呼吸机、麻醉机或肺功能检查设备配套使用，用于患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒过滤和湿热交换，以防止患者呼吸系统交叉感染。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/18 |
| 生效日期 | 2024/6/18 |
| 有效期至 | 2029/6/17 |
