| 注册证编号 | 湘械注准20222020175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科医智投生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房 |
| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用非血管腔道导丝根据其表面涂层情况不同可分为金属弯头导丝、斑马导丝、亲水导丝、混合导丝四种型号，根据直径尺寸、长度尺寸、涂层颜色不同分为多种规格。具体见附件1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软头、内芯、包覆层组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。其中斑马导丝的材质为：软头的材质为聚四氟乙烯；内芯的材质为镍钛合金；软头及内芯的包覆层材质为聚四氟乙烯。亲水导丝的材质为：软头的材质为聚氨酯；内芯的材质为镍钛合金；软头及内芯的包覆层的材质为聚氨酯。金属弯头导丝的材质为：软头的材质为 O6Cr19Ni10不锈钢；内芯的材质为镍钛合金；内芯包覆层的材质为聚四氟乙烯，软头无包覆层。混合导丝的材质为：软头的材质为聚氨酯；内芯的材质为镍钛合金；软头包覆聚氨酯材料，内芯包覆聚四氟乙烯材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜配合使用，在泌尿外科手术中用于引导器械进入非血管腔道。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
