| 注册证编号 | 湘械注准20222020786 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省拓川医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺定位针及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LWD2007-A00、LWD2010-A00、LWD2012-A00、LWD2007-B01、LWD2010-B01、LWD2012-B01 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺定位针及附件产品以穿刺定位针为基本配置,医用超声耦合剂、保护套、橡胶圈、扎带为附件组成。穿刺定位针由引导针、定位丝、引导针护套、定位丝护套组成,引导针由针管和针柄组成,定位丝位于引导针内。针管和定位丝采用 06Cr19Ni10 不锈钢材料制成,针柄采用聚碳酸酯(PC)塑料制成,医用超声耦合剂由水性高分子凝胶组成,为有医疗器械注册证产品。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)制成。橡胶圈由天然橡胶制成。扎带由 PE 膜和纸制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 在 X 射线或超声影像引导下，对乳腺局部微小病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/11 |
| 生效日期 | 2022/5/11 |
| 有效期至 | 2027/5/10 |
