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湖南省拓川医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222020786”基本信息
注册证编号湘械注准20222020786 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南省拓川医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面
生产地址湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面
产品名称一次性使用穿刺定位针及附件
管理类别第二类
型号规格LWD2007-A00、LWD2010-A00、LWD2012-A00、LWD2007-B01、LWD2010-B01、LWD2012-B01 。
结构及组成/主要组成成分一次性使用穿刺定位针及附件产品以穿刺定位针为基本配置,医用超声耦合剂、保护套、橡胶圈、扎带为附件组成。穿刺定位针由引导针、定位丝、引导针护套、定位丝护套组成,引导针由针管和针柄组成,定位丝位于引导针内。针管和定位丝采用 06Cr19Ni10 不锈钢材料制成,针柄采用聚碳酸酯(PC)塑料制成,医用超声耦合剂由水性高分子凝胶组成,为有医疗器械注册证产品。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)制成。橡胶圈由天然橡胶制成。扎带由 PE 膜和纸制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途在 X 射线或超声影像引导下,对乳腺局部微小病灶进行定位,给临床手术医生以明确的引导,以缩小切口,减少手术损伤。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/5/11
生效日期2022/5/11
有效期至2027/5/10
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