| 注册证编号 | 湘械注准20232020421 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省拓川医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺定位针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BLS1608-A00、BLS1610-A00、BLS1615-A00、BLS1808-A00、BLS1810-A00、BLS1815-A00。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺定位针由引导针、推送装置、复位弹簧、定位丝、限位扣和保护套组成。引导针由针管、针管接头、引导针手柄、尾盖和针型标识环组成，推送装置由推管和推管手柄组成，推送装置和复位弹簧位于引导针内，定位丝由定位钩和定位线组成。引导针针管由304不锈钢制成，手柄由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯（ABS）制成；推送装置推管由304不锈钢制成，推管手柄由聚碳酸酯(PC)制成；定位钩由镍钛合金（NiTi）制成，定位线由尼龙（PA6）制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在X射线或超声影像引导下，对乳腺局部微小病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/16 |
| 生效日期 | 2023/5/16 |
| 有效期至 | 2028/5/15 |
