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施爱德(长沙)医疗器材有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222021248”基本信息
注册证编号湘械注准20222021248 [查看相关产品信息]
注册人名称施爱德(长沙)医疗器材有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室
产品名称一次性使用测压管型吻合器
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分产品由调节螺母、固定手柄、显示模组、活动手柄、保险块、弯铝管、钉仓套、抵钉座、垫刀圈、环形刀、吻合钉、钉仓保护套组成,其中吻合钉由TA1G 制成,抵钉座和环形刀由 06Cr19Ni10 制成,调节螺母、固定手柄和钉仓保护套由ABS制成,显示模组由玻纤板制成,活动手柄由 SUS301 制成, 保险块由 PC 制成,弯铝管由AL6063制成,钉仓套由 PC+SUS304 制成,垫刀圈由PE制成。附件由穿刺头、荷包杆、套管组成,其中附件由 PP 材料制成,附件为选配件。吻合器经环氧乙烷灭菌,无菌提供,一次性使用。
适用范围/预期用途用于消化道重建手术中的吻合口的创建。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/12
生效日期2022/7/12
有效期至2027/7/11
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