| 注册证编号 | 湘械注准20222021248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 产品名称 | 一次性使用测压管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由调节螺母、固定手柄、显示模组、活动手柄、保险块、弯铝管、钉仓套、抵钉座、垫刀圈、环形刀、吻合钉、钉仓保护套组成,其中吻合钉由TA1G 制成，抵钉座和环形刀由 06Cr19Ni10 制成,调节螺母、固定手柄和钉仓保护套由ABS制成，显示模组由玻纤板制成，活动手柄由 SUS301 制成, 保险块由 PC 制成，弯铝管由AL6063制成，钉仓套由 PC+SUS304 制成，垫刀圈由PE制成。附件由穿刺头、荷包杆、套管组成，其中附件由 PP 材料制成，附件为选配件。吻合器经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建手术中的吻合口的创建。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2027/7/11 |
