| 注册证编号 | 湘械注准20192020833 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SBP-10、SBP-13、SBP-17、SBP-22、SBP-25、SBP-29、SBP-32、SBP-34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器主要用抵钉座、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、套管、调节螺母、钉仓、吻合钉和环形刀组成。根据环形刀的直径可分为10mm、13mm、17mm、22mm、25mm、29mm、32mm、34mm共8种规格。吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3材料制成，抵钉座、环形刀采用12Cr18Ni9材料制成，钉仓套、钉仓采用ABS材料制成，活动手柄、套管采用尼龙材料制成。环形刀的硬度为≥377HV0.2。环形刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。本产品采用钴-60辐射灭菌灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/10 |
| 生效日期 | 2019/9/10 |
| 有效期至 | 2024/9/9 |
