| 注册证编号 | 湘械注准20192020214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南豌豆医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GCBPA-12H、GCBPA-12L、GCBPB-12H、GCBPB-12L、GCBPA-15H、GCBPA-15L、GCBPB-15H、GCBPB-15L、GCBPA-18H、GCBPA-18L 、 GCBPB-18H 、 GCBPB-18L 、GCBPA-26H、GCBPA-26L、GCBPB-26H、GCBPB-26L、GCBPA-30H、GCBPA-30L、GCBPB-30H、GCBPB-30L、GCBPA-36H、GCBPA-36L 、 GCBPB-36H、 GCBPB-36L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器（以下简称“吻合器”）由外罩（12Cr18Ni9）、钉仓（ABS）、钉仓套（ABS）、击发手柄（12Cr18Ni9）、调节旋钮（ABS）、环形刀（12Cr18Ni9）和吻合钉（00Cr18Ni14Mo3）组成。根据击发手柄的型式不同，可分为双手柄和单手柄两种型号，双手柄用“A”表示，单手柄用“B”表示；根据环形刀直径的不同，每种型号又可分为12mm、15mm、18mm、26mm、30mm、36mm这六种规格；每种型号规格根据吻合钉钉腿高度不同，又可分为高钉、低钉两种，高钉为3.5mm，用“H”表示，低钉为3.0mm，用“L”表示。吻合器的外形光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边、划伤等缺陷；吻合器应具有良好的缝合切割性能，经缝合后吻合钉成，无卡针、凹陷等缺陷，环形刀不得有卷刃、崩刃，其试验材料的边缘应整齐，无毛边，经缝合后的缝合钉，在承受5N拉力，保持3秒，缝合钉应不脱落。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2029/7/17 |
