| 注册证编号 | 湘械注准20202020478 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮环切吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用包皮环切吻合器及附件根据必备件包皮环切吻合器，选配组件橡胶外科手套、止血钳、医用剪、手术巾型号规格差异可以组合成不同的型号规格。包皮环切吻合器根据环切刀内径和吻合钉数量可以分为BPWH12、BPWH20、BPWH26、BPWH30、BPWH36共5种型号规格，详见表1。橡胶外科手套根据尺寸差异可以分为STⅡ1、STⅡ2、STⅡ3、STⅡ4、STⅡ5共5种型号规格，详见表2。止血钳型号规格为Q1，详见表3。医用剪型号规格为J1，详见表4。手术巾根据开孔及尺寸可以分为SJⅠ1、SJⅠ2、SJⅠ3，SJⅡ1、SJⅡ2、SJⅡ3共6种型号规格，详见表5。其中，一次性使用包皮环切吻合器及附件内各组件数量为：必备件包皮环切吻合器1把，选配组件橡胶外科手套2双，手术巾4张，医用剪1把，止血钳3把。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮环切吻合器及附件由包皮环切吻合器、橡胶外科手套、止血钳、医用剪、手术巾组成。其中，包皮环切吻合器为必备件，橡胶外科手套、止血钳、医用剪、手术巾为选配组件，可以根据临床需要任意搭配，也可以不使用组件。橡胶外科手套、手术巾外购具有二类医疗器械注册证。止血钳、医用剪外购具有一类医疗器械备案凭证。包皮环切吻合器由器身和组件组成。器身由手柄、外壳、手轮、保险扣、钟形座、抵钉座、连接杆、钉仓盖、钉仓套、硅胶垫组成。吻合器中可更换部分通常称为组件，组件由钉仓、环形刀、吻合钉、和推钉片组成。包皮环切吻合器材料明细详见表6。橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制成。止血钳以GB/T1220-2007中规定的不锈钢材料12Cr13经机加工制成。医用剪以GB/T1220-2007中规定的不锈钢材料30Cr13经机加工制成。手术巾由卫生用非织造布经折叠、分切加工而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/20 |
| 生效日期 | 2020/10/20 |
| 有效期至 | 2025/5/31 |
