| 注册证编号 | 湘械注准20222181954 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省拓川医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 产品名称 | 一次性取卵针及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CAS1635、CPS1635、CAS1735、CPS1735、CAS1835、CPS1835、CAD1635、CPD1635、CAD1735、CPD1735、CX。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由取卵针及附件组成，附件包括超声探头穿刺架、超声耦合剂、保护套、橡胶圈组成。取卵针由穿刺针、穿刺针保护套、手柄、导管袖、吸引导管、冲洗导管、硅胶塞、真空导管、内圆锥接头构成；超声探头穿刺架由架体、卡扣、针槽构成。穿刺针由304不锈钢制成，手柄由聚碳酸酯（PC）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，导管袖由低密度聚乙烯（LDPE）制成，吸引导管、真空导管和冲洗导管由氟化乙烯丙烯共聚物（FEP）制成，硅胶塞是硅胶制品，内圆锥接头由聚碳酸酯（PC）制成，超声探头穿刺架由304不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，超声耦合剂为水性高分子凝胶制剂，由卡波姆、丙二醇、纯净水、尼泊金甲酯、乙酯、丙酯组成；保护套和橡胶圈为橡胶材料制品。产品经电子束辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在超声引导下经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗，并辅助完成手术。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/26 |
| 生效日期 | 2022/10/26 |
| 有效期至 | 2027/10/25 |
