| 注册证编号 | 粤械注准20162171089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东莞市南煌医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞市樟木头镇金河社区银岭工业区银河路6号A1 |
| 生产地址 | 东莞市樟木头镇金河社区银岭工业区银河路6号A1 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金金属冠，镍铬合金金属嵌体，种植体上部镍铬合金金属冠，钴铬合金金属冠，种植体上部钴铬合金金属冠，钴铬合金金属嵌体，金合金金属冠，金合金金属嵌体，钯银合金金属冠，钯银合金金属嵌体，纯钛金属冠，种植体上部纯钛金属冠（桥），纯钛金属嵌体，镍铬合金烤瓷冠（桥），种植体上部镍铬合金烤瓷冠（桥），镍铬合金烤瓷嵌体，钴铬合金烤瓷冠（桥），种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥），钴铬合金烤瓷嵌体，金合金烤瓷冠，种植体上部金合金烤瓷冠，金合金烤瓷嵌体，钯银合金烤瓷冠（桥），种植体上部钯银合金烤瓷冠，钯银合金烤瓷嵌体，纯钛光固化复合树脂冠（桥），种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥），纯钛光固化复合树脂嵌体，钴铬合金光固化复合树脂冠（桥），种植体上部钴铬合金光固化复合树脂冠（桥），钴铬合金光固化复合树脂嵌体，氧化锆全瓷冠（桥），种植体上部氧化锆全瓷冠（桥），氧化锆全瓷嵌体，铸瓷冠（桥），种植体上部铸瓷冠，铸瓷贴面，铸瓷嵌体，光固化复合树脂嵌体 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 烤瓷冠（桥、嵌体）、种植体上部烤瓷冠（桥）由普通金属合金或贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 金属冠（嵌体）、种植体上部金属冠（桥）、金属合金冠（嵌体）、种植体上部金属合金冠（嵌体）由普通金属合金或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成； 金属光固化复合树脂冠（桥、嵌体）、种植体上部金属光固化复合树脂冠（桥）由合金材料、光固化树脂加工制成； 氧化锆全瓷冠（桥、嵌体）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷冠（桥、嵌体、贴面）、种植体上部铸瓷冠由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 光固化复合树脂嵌体：由树脂光固化制成； 以上种植体上部固定义齿不包含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/22 |
| 生效日期 | 2021/6/22 |
| 有效期至 | 2026/6/21 |
