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湖南三瑞生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172020230”基本信息
注册证编号湘械注准20172020230 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南三瑞生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼
生产地址湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3
产品名称一次性切口扩张器
管理类别第二类
型号规格(见附表)
结构及组成/主要组成成分一次性切口扩张器分薄膜型和硅胶型两种类型。薄膜型一次性切口扩张器由外环、置入环和通道三部分组成,所用材料为聚氨酯;硅胶型一次性切口扩张器由外环(内有塑料圈)、置入环(内有塑料圈)和通道三部分组成,塑料圈材料为聚酰胺,除塑料圈外其他部分材料是硅胶。可根据需要在外环处另加附件(支撑环、防护盖),可组配4个系列:A系列:无附件;B系列:加防护盖(材质为硅胶);C系列:加支撑环(材质为ABS塑料);D系列:加支撑环和防护盖。
适用范围/预期用途适用于多种切口手术和微创手术中,具有牵开扩张手术切口,扩大手术视野、以及保护切口周围组织免受污染。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/3/17
生效日期2022/3/17
有效期至2027/8/20
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