| 注册证编号 | 湘械注准20172020230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 产品名称 | 一次性切口扩张器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | (见附表) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口扩张器分薄膜型和硅胶型两种类型。薄膜型一次性切口扩张器由外环、置入环和通道三部分组成，所用材料为聚氨酯；硅胶型一次性切口扩张器由外环（内有塑料圈）、置入环（内有塑料圈）和通道三部分组成，塑料圈材料为聚酰胺，除塑料圈外其他部分材料是硅胶。可根据需要在外环处另加附件（支撑环、防护盖），可组配4个系列：A系列：无附件；B系列：加防护盖（材质为硅胶）；C系列：加支撑环（材质为ABS塑料）；D系列：加支撑环和防护盖。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于多种切口手术和微创手术中，具有牵开扩张手术切口，扩大手术视野、以及保护切口周围组织免受污染。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/17 |
| 生效日期 | 2022/3/17 |
| 有效期至 | 2027/8/20 |
