| 注册证编号 | 湘械注准20192020918 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003室 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：SJQJAS、SJQJBS、SJQJA、SJQJB、SJQJAL、SJQJBL组件：SJQR30Y、SJQR30W、SJQR30B、SJQR30J、SJQR30G、SJQR30S、SJQR30T、SJQR30P、SJQR30N；SJQR45Y、SJQR45W、SJQR45B、SJQR45J、SJQR45G、SJQR45S、SJQR45T、SJQR45P、SJQR45N；SJQR60Y、SJQR60W、SJQR60B、SJQR60J、SJQR60G、SJQR60S、SJQR60T、SJQR60P、SJQR60N。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器根据结构和外形分为SJQJA、SJQJB两种型号。SJQJA、SJQJB型号的切割吻合器按接杆长度，各分为三种规格，长度分别为短接杆尺寸276㎜、标准接 杆尺寸376㎜、长接杆尺寸576㎜。组件为SJQR型,根据缝钉长度分为30mm、45mm和60mm三种规格。缝合钉高度分为六种尺寸，分别用字母Y、W、B、J、G、S表示，其中Y代表的钉高为2.0㎜、W代表的钉高是2.5㎜、B代表的钉高为3.5㎜、J代表的钉高为4.0mm，G代表的钉高为4.5㎜、S代表的钉高为5.0㎜，又根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，使用不同的钉仓来对吻合钉高低进行区分，用字母Y、W、B、J、G、S、T、P、N表示（T/P/N型钉高为不等高型，其他型式为钉高等高型）。SJQJA、SJQJB型切割吻合器由连接杆、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮、保险按钮组成；SJQR型组件包括钉匣、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆组成。钉匣、旋钮、保险按钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮、闭合手柄采用符合标准GB/T12672-2009丙烯腈―丁二烯—苯乙烯( ABS)树脂材料制成，切割刀、抵钉座、前后连接杆采用符合标准GB/T 3280-2015不锈钢冷轧钢板及钢带（12Cr18Ni9）材料制成，缝合钉采用符合标准GB∕T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工用材（TA1G）材料制成同一把切割吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个), 组件为独立包装。本产品采用钴-60辐照灭菌，产品应无菌,为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
