| 注册证编号 | 湘械注准20212010931 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南润蓓医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A1栋509 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A1栋509 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器(以下简称吻合器)根据结构和外形分为RWA、RWB、RWC 三种型号。RWA、RWB 两种型号的吻合器按缝合长度各分为三种规格,其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。RWC型吻合器只有一种规格。钉仓组件根据结构分为 RDA、RDB 和 RDC 三种型号,其中 RDB 型钉仓组件为防滑表面。RDA、RDB 型钉仓组件根据缝合长度各分为三种规格,每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸,分别用字母 Y、W、B、A、G、T 表示。RDC 型钉仓组件只有一种规格。具体型号规格见附表1与附表2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | ECA 型吻合器主要由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、切割刀和钉仓座组成。ECB、ECC 型吻合器主要由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀和钉仓座组成。SRA、SRB、SRC 型吻合器钉仓组件主要由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。吻合器和钉仓组件各自独立包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2026/6/1 |
