选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

湖南瀚德微创医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192020075”基本信息
注册证编号湘械注准20192020075 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南瀚德微创医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号
生产地址湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋
产品名称一次性腔镜切割缝合(器)及套件
管理类别第二类
型号规格见附表
结构及组成/主要组成成分根据操作手柄分为锁止型和非锁止型,由钳头(剪刀头)、杆、操作手柄三部分组成,根据各部分连接方式的不同,分为整体式、二分体、三分体三种结构形式。整体式结构为钳头(剪刀头)、杆、操作手柄整体连接,各部件不可拆分,整体一次性使用;二分体结构为钳头(剪刀头)与杆固定连接为钳头杆,与操作手柄之间可拆分,钳头杆为一次性使用,操作手柄可重复使用;三分体结构为钳头(剪刀头)、杆、操作手柄均可拆分,钳头(剪刀头)一次性使用,杆、操作手柄可重复使用。钳类钳头和剪类刃口:采用0Cr17Ni4Cu4材料;钳杆杆身:持针钳钳杆采用SUS303不锈钢材料,其他型号杆身由SUS303不锈钢杆身和塑胶层组成。手柄:持针钳手柄采用尼龙6 50%玻纤(PA6 50%GF)材料,其他型号手柄采用聚醚醚酮(PEEK)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料或 者尼龙6 50%玻纤(PA6 50%GF);其他金属部件:其他金属部件采用0Cr17Ni4Cu4材料。
适用范围/预期用途该产品供各种腔镜下进行的微创外科手术中对缝合针进行夹持、对组织进行夹持、分离、剪切等操作。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/12/4
生效日期2023/12/4
有效期至2029/4/27
相关证件推荐