| 注册证编号 | 湘械注准20192020075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瀚德微创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋 |
| 产品名称 | 一次性腔镜切割缝合（器）及套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 根据操作手柄分为锁止型和非锁止型，由钳头（剪刀头）、杆、操作手柄三部分组成，根据各部分连接方式的不同，分为整体式、二分体、三分体三种结构形式。整体式结构为钳头（剪刀头）、杆、操作手柄整体连接，各部件不可拆分，整体一次性使用；二分体结构为钳头（剪刀头）与杆固定连接为钳头杆，与操作手柄之间可拆分，钳头杆为一次性使用，操作手柄可重复使用；三分体结构为钳头（剪刀头）、杆、操作手柄均可拆分，钳头（剪刀头）一次性使用，杆、操作手柄可重复使用。钳类钳头和剪类刃口：采用0Cr17Ni4Cu4材料；钳杆杆身：持针钳钳杆采用SUS303不锈钢材料，其他型号杆身由SUS303不锈钢杆身和塑胶层组成。手柄：持针钳手柄采用尼龙6 50％玻纤（PA6 50％GF）材料，其他型号手柄采用聚醚醚酮（PEEK）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料或 者尼龙6 50％玻纤（PA6 50％GF）；其他金属部件：其他金属部件采用0Cr17Ni4Cu4材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供各种腔镜下进行的微创外科手术中对缝合针进行夹持、对组织进行夹持、分离、剪切等操作。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2029/4/27 |
