| 注册证编号 | 湘械注准20212021447 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙乐普外科医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 产品名称 | 一次性管形吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DH14、DH17、DH19、DH21、DH24、DH26、DH29、DH32、DH34、DHC14、DHC17、DHC19、DHC21、DHC24、DHC26、DHC29、DHC32、DHC34、DHO32、BLDH32。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性管形吻合器由抵钉座总成、吻切组件、器体、固定手柄、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈和荷包接杆组成。抵钉座由符合GB/T1220-2007的Y12Cr18Ni9制成；环形刀由符合GB/T3820-2015的06Cr19Ni10制成；吻合钉由符合GB/T13810-2017的Ti-6Al-4V制成；荷包接杆由符合HG/T2503-1993的聚碳酸酯制成。按调节螺母形状不同分为圆形（DH/DHO）、蝶形（DHC/BLDH），按吻切组件外径、钉数不同共分为20种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食道、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧、侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/28 |
| 生效日期 | 2021/7/28 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
