| 注册证编号 | 湘械注准20232180674 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 盛祺达迈医疗科技（长沙）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋1003室 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋1003室 |
| 产品名称 | 一次性宫腔镜组织切割器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SQDM-22-HR-01、SQDM-22-HR-02。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由手柄、切割组件、吸引管路组成；其中切割组件由外部管路（材料牌号06Cr19Ni10），切割管路（材料牌号07Cr17Ni7Al）和切割刀片（材料牌号440C）构成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与宫腔镜组织切除系统联合使用，由专业的妇科医生在宫腔镜下进行子宫内手术，切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/31 |
| 生效日期 | 2023/7/31 |
| 有效期至 | 2028/7/30 |
