| 注册证编号 | 湘械注准20202020059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区秀峰街道经济开发区秀峰商贸城19栋（R栋）第一层101-103房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区秀峰街道经济开发区秀峰商贸城19栋（R栋）第一层101-103房 |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KRGC-32.2、KRGC-33.8、KRGC-35.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、穿刺轴、吻切组件外壳、指示标牌、活动手柄、保险、固定手柄、调节螺母体、垫刀圈、钛钉和环形刀构成，一次性肛肠吻合器附件由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒组成，根据组件外径不同分为三种。抵钉座、环形刀和穿刺轴采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成，手柄、吻切组件外壳、活动手柄、固定手柄和调节螺母体采用ABS制成，保险采用PC制成，垫刀圈采用PE制成，吻合钉采用TA1 /TA2材料制成。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/17 |
| 生效日期 | 2020/1/17 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
