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湖南科润医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202020059”基本信息
注册证编号湘械注准20202020059 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南科润医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区秀峰街道经济开发区秀峰商贸城19栋(R栋)第一层101-103房
生产地址湖南省长沙市开福区秀峰街道经济开发区秀峰商贸城19栋(R栋)第一层101-103房
产品名称一次性肛肠吻合器
管理类别第二类
型号规格KRGC-32.2、KRGC-33.8、KRGC-35.8
结构及组成/主要组成成分一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、穿刺轴、吻切组件外壳、指示标牌、活动手柄、保险、固定手柄、调节螺母体、垫刀圈、钛钉和环形刀构成,一次性肛肠吻合器附件由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒组成,根据组件外径不同分为三种。抵钉座、环形刀和穿刺轴采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成,手柄、吻切组件外壳、活动手柄、固定手柄和调节螺母体采用ABS制成,保险采用PC制成,垫刀圈采用PE制成,吻合钉采用TA1 /TA2材料制成。本产品采用辐照灭菌,产品应无菌,为一次性使用。
适用范围/预期用途适用于齿状线上黏膜选择性切除。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/1/17
生效日期2020/1/17
有效期至2025/1/16
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