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湖南瀚德微创医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242020547”基本信息
注册证编号湘械注准20242020547 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南瀚德微创医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号
生产地址湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋
产品名称一次性缝合(器)及套件
管理类别第二类
型号规格HDFQ10111、HDFQ10112、HDFQ10113、HDFQ10114、HDFQ10115、HDFQ10211、HDFQ10212、HDFQ10213、HDFQ10311、HDFQ10312、HDFQ10411、HDFQ10511、HDFQ10214、HDFQ10314、HDFQ10512
结构及组成/主要组成成分一次性缝合(器)及套件产品结构由钳头、杆、操作手柄三部分组成,为整体式结构。各部件不可拆分,整体一次性使用;根据钳头类别分为普通抓钳、分离钳、无损伤抓钳、持针缝合钳、剪刀类型。钳杆部分按杆部直径大小分为5mm钳杆和3mm钳杆。操作手柄为非锁止型手柄,按手柄形状有蛋形指圈手柄和燕尾手柄两种形式,燕尾手柄为持针钳专用手柄。钳类钳头和剪类刃口:采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料;钳杆杆身:持针钳钳杆采用Y12Cr18Ni9Cu3不锈钢材料,其他型号杆身由Y12Cr18Ni9Cu3不锈钢杆身和塑胶层组成。手柄:持针钳手柄采用尼龙6+50%玻纤(PA6+50%GF)材料,其他型号手柄采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料或者尼龙6+50%玻纤(PA6+50%GF);其他金属部件:采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料。产品由环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途该产品供外科手术中对缝合针进行夹持,对组织进行夹持、分离、剪切、缝合等操作用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/7/3
生效日期2024/7/3
有效期至2029/7/2
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