| 注册证编号 | 湘械注准20242020547 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瀚德微创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋 |
| 产品名称 | 一次性缝合（器）及套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HDFQ10111、HDFQ10112、HDFQ10113、HDFQ10114、HDFQ10115、HDFQ10211、HDFQ10212、HDFQ10213、HDFQ10311、HDFQ10312、HDFQ10411、HDFQ10511、HDFQ10214、HDFQ10314、HDFQ10512 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性缝合（器）及套件产品结构由钳头、杆、操作手柄三部分组成，为整体式结构。各部件不可拆分，整体一次性使用；根据钳头类别分为普通抓钳、分离钳、无损伤抓钳、持针缝合钳、剪刀类型。钳杆部分按杆部直径大小分为5mm钳杆和3mm钳杆。操作手柄为非锁止型手柄，按手柄形状有蛋形指圈手柄和燕尾手柄两种形式，燕尾手柄为持针钳专用手柄。钳类钳头和剪类刃口：采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料；钳杆杆身：持针钳钳杆采用Y12Cr18Ni9Cu3不锈钢材料，其他型号杆身由Y12Cr18Ni9Cu3不锈钢杆身和塑胶层组成。手柄：持针钳手柄采用尼龙6＋50％玻纤（PA6＋50％GF）材料，其他型号手柄采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料或者尼龙6＋50％玻纤（PA6＋50％GF）；其他金属部件：采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料。产品由环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供外科手术中对缝合针进行夹持，对组织进行夹持、分离、剪切、缝合等操作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/3 |
| 生效日期 | 2024/7/3 |
| 有效期至 | 2029/7/2 |
