| 注册证编号 | 湘械注准20232400441 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南众科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼 |
| 产品名称 | 叶酸（FA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、解离液和ID芯片组成。其中:1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。卡壳印有二维码,二维码主要存储有试剂名称、试剂批号, 用于仪器识别试剂项目。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有FA-BSA偶联抗原和羊抗鼠IgG(各包被抗体浓度不低于 0.5mg/mL);结合垫上含有荧光纳米微球标记的FA单克隆抗体I(标记抗体浓度不低于1μg/mL)。2)ID芯片:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。3）解离液:Tris缓冲液(0.02mol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中叶酸(FA)的含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
