| 注册证编号 | 湘械注准20242400445 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙都正医学检验有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园C8-10栋202-602房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓谷国际工业园桐梓坡西路229号A5栋3楼（委托生产） |
| 产品名称 | 氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品C1～C7 各一瓶,复溶体积为250 μL,含氧化三甲胺(TMAO), 目标浓度分别为 10、20、50、100、200、500、1000ng/mL;质控品LQC、MQC、HQC 各一瓶，复溶体积为250 μL,含氧化三甲胺(TMAO)， 目标浓度分别为15、150、800ng/mL;内标准品IS 一瓶,复溶体积为1200 μL,含氧化三甲胺- d9(TMAO-d9), 目标浓度为3600ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中氧化三甲胺(TMAO)的浓度,可作为反映肾小球滤过率的一项参考指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/4 |
| 生效日期 | 2024/6/4 |
| 有效期至 | 2029/6/3 |
