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三诺生物传感股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400176”基本信息
注册证编号湘械注准20192400176 [查看相关产品信息]
注册人名称三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称血脂四项联检试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分规格A:产品主要由试剂卡、TIP头(选配)和质控品组成。规格B:产品主要由试剂卡、TIP头(选配)组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要成分见附表。
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清中的血脂四项(总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C、低密度脂蛋白胆固醇LDL-C)的含量,临床上主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/1/29
生效日期2024/1/29
有效期至2029/6/24
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