| 注册证编号 | 湘械注准20172400172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 血脂多项测试卡（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒。型号：QR-21。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.血脂多项测试卡（干化学法）主要由塑料外壳、PET基板、反应膜、沉淀膜、滤血膜和化学物质组成，其主要化学物质成分如下： 胆固醇酯酶≥0.4U 胆固醇氧化酶≥0.2U 脂蛋白酶≥0.3U 甘油激酶≥0.1U 甘油三磷酸氧化酶≥0.1U 辣根过氧化物酶≥0.7U 抗坏血酸氧化酶≥0.3U 其他化学物质≥1mg 2.CODE卡 3.产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 血脂多项测试卡（干化学法）（以下简称测试卡）与本公司生产的血糖血脂分析仪、血脂分析仪配套使用，适用于体外监测人体末梢全血或静脉全血中总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TRIG）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症和高甘油三酯血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/14 |
| 生效日期 | 2022/2/14 |
| 有效期至 | 2027/6/4 |
