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湖南海源医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400172”基本信息
注册证编号湘械注准20172400172 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
产品名称血脂多项测试卡(干化学法)
管理类别第二类
型号规格1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒。型号:QR-21。
结构及组成/主要组成成分1.血脂多项测试卡(干化学法)主要由塑料外壳、PET基板、反应膜、沉淀膜、滤血膜和化学物质组成,其主要化学物质成分如下: 胆固醇酯酶≥0.4U 胆固醇氧化酶≥0.2U 脂蛋白酶≥0.3U 甘油激酶≥0.1U 甘油三磷酸氧化酶≥0.1U 辣根过氧化物酶≥0.7U 抗坏血酸氧化酶≥0.3U 其他化学物质≥1mg 2.CODE卡 3.产品说明书。
适用范围/预期用途血脂多项测试卡(干化学法)(以下简称测试卡)与本公司生产的血糖血脂分析仪、血脂分析仪配套使用,适用于体外监测人体末梢全血或静脉全血中总胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、甘油三酯(TRIG)的含量,临床上主要用于高胆固醇血症和高甘油三酯血症的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/2/14
生效日期2022/2/14
有效期至2027/6/4
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